Come si creare un sistema di qualità per la Farmacovigilanza e la Drug Safety?
Il primo passo da fare per creare un sistema di qualità (QS)solido, efficiente ed efficace per la farmacovigilanza (PhV) (post-marketing) e la drug safety (DS) (studi clinici) è quello di studiare il contesto in cui applicare le normative di riferimento.
Infatti, a seconda di:
- dimensioni dell’azienda
- organigramma
- strumenti aziendali
- tipo di sperimentazione (profit, no-profit)
- farmaco in post-marketing
- farmaco in sperimentazione
- farmaco in sperimentazione clinica post marketing (PASS studies, Post Authorisation Safety Studies)
L’organizzazione di un QS_PhV&DS viene strutturata e plasmata ad hoc.
Si passa, dunque, a progettare il QS_PhV&DS.
Un’azione fondamentale da compiere è parlare con le persone.
Dopo aver conosciuto l’azienda dalla descrizione della proprietà, delle risorse umane e del management (che ci delucideranno sulla struttura, organigramma, risorse e tipologia di business e progetti), è importante parlare anche con chi svolge il lavoro operativo (personale aziendale) per comprendere quali sono i punti di forza da mantenere e le criticità da correggere.
In questa fase solitamente si richiede alla proprietà, se il sistema è già in essere, i report di audit e ispezioni ricevute in passato, la lista dei CAPA (Corrective Actions Preventive Actions) e i KPI (Key Performance Indicators).
Inoltre, a prescindere dal fatto che un QS_PhV&DS sia in essere o meno, si può richiedere il supporto di un auditor esterno che individui eventuali criticità nel modus operandi dell’azienda al fine di eliminarle durante la progettazione e costruzione del QS_PhV&DS.
Personale e training
Dopo aver ascoltato e seguito il personale affiancandolo durante il lavoro quotidiano e dopo aver sottoposto dei questionari di valutazione, in attesa della scrittura delle Procedure Operative Standard (SOPs) che richiedono più tempo, si scriveranno delle istruzioni di lavoro dettagliate per il personale sulle quali il personale stesso riceverà un training;
si verificherà se il personale ha recepito le istruzioni attraverso una verifica scritta (test);
il training deve essere tracciato con un training log dovutamente firmato e datato dal personale istruito e dal trainer;
per ogni persona che ha ricevuto il training verrà preparato un folder contenente copia del training log e attestato; mentre il training log originale, il materiale di training e i questionari originali verranno conservati in un folder generale dedicato al training di tutto il personale.
L’istruzione di lavoro su cui è stato fatto il training deve essere messa a disposizione del personale che la seguirà per le sue attività quotidiane, possibilmente nella versione cartacea ed elettronica.
Le istruzioni di lavoro, in questa fase, possono essere soggette a cambiamenti in quanto il personale, durante le operazioni quotidiane, può segnalare e suggerire cambiamenti che possono rendere più efficiente e robusto il sistema oppure può constatare delle criticità.
In parallelo si inizieranno a scrivere le SOP, la cui scrittura beneficerà dei cambiamenti delle istruzioni di lavoro.
L’esistenza delle istruzioni di lavoro, quando ancora non sono state scritte le SOP perché in fase di progettazione, scrittura o approvazione, può essere molto utile in caso di un’ispezione.
Infatti le istruzioni di lavoro sono un valido ausilio di lavoro e non lasciano spazio a libera interpretazione e libero arbitrio, riducendo drasticamente la possibilità di errore e standardizzando il lavoro.
Scrittura delle SOP
Le SOP sono dei documenti chiave in un Sistema di Gestione della Qualità. All’interno delle SOP sono descritti, in maniera dettagliata e chiara, i processi che avvengono all’interno di una azienda. Pertanto, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni contesto.
Le procedure operative standard sono quella che si può definire l’ossatura di un QS_PhV&DS.
Su di esse si regge il sistema di qualità e sono una guida e uno strumento di lavoro per il personale, oltre ad essere, insieme al Pharmacovigilance System Master File, una finestra e una garanzia di qualità del sistema, per chi si approccia a ispezionare e audit-are il sistema stesso.
Sono così strutturate:
- Scopo
- Responsabilità
- Procedura
- Allegati
- Riferimenti normativi
- Tracking log
Il training del personale sulle SOP seguirà la stessa procedura descritta sopra per il training delle istruzioni di lavoro.
Nel folder dei training, inoltre, dovrà essere archiviato anche il curriculum vitae di ogni addetto e la formazione, entrambi aggiornati.
Tracking
Ogni azione che viene fatta in regime di quality assurance, come la farmacovigilanza e la drug safety, deve essere oppurtunamente tracciata.
E’ fondamentale, dunque, avere dei tracking.
Un esempio è l’utilizzo di un registro di entrata per tracciare ogni documento che entra all’interno del sistema e l’implentazione di un database validato che tracci ogni cambiamento apportato su un documento.
E’ importante, inoltre, tenere traccia delle versioni dei documenti.
Key Performance Indicators (KPIs)
I KPI sono uno strumento di controllo del manager di Phv&DS al fine di garantire la qualità del dato.
Il loro scopo è quello di misurare la compliance degli operatori, le tempistiche e la qualità dei documenti da essi preparati.
Per attuarli vengono stabilite delle metriche e degli standard qualitativi.
CAPA
I CAPA sono azioni correttive e preventive che vengono attuate nel momento in cui si verificano delle deviazioni, dei ritardi o un abbassamento della qualità del dato, verificatosi in seguito a valutazione di KPI, audit ed ispezioni.
Vanno tracciati e documentati e va seguito tutto l’iter di queste azioni fino alla risoluzione della problematica e alla chiusura degli stessi CAPA.
Sono un’ulteriore strumento atto a mantenere alti gli standard di qualità dei dati.
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Il PSMF può essere considerate una fotografia del sistema di farmacovigilanza. Descrive in maniera chiara e concisa la struttura del QS_PhV&DS, deve essere aggiornato ad ogni cambiamento del sistema e, come tutti gli altri documenti, ne devono essere tracciate le versioni e si deve riportare il motivo del cambiamento.
E’ uno strumento utile alle autorità regolatorie e agli auditor durante le loro verifiche oltre ad essere un biglietto da visita dell’azienda.
E’ opportuno, dunque, scriverlo e aggiornarlo, come tutti gli altri documenti, con molta cura e attenzione al particolare.
Conclusioni
Tutti gli elementi e gli strumenti di lavoro sopracitati sono concatenati tra di loro e hanno lo scopo di creare un sistema di qualità che garantisca la tracciabilità dei dati e dei documenti e una standardizzazione del processo che aiuta a minimizzare gli errori degli operatori lo rende di facile comprensione per chi va a studiare e ispezionare la documentazione anche a distanza di anni.
Scritto da:
Patrizia Secreti, Esperta in farmacovigilanza con la passione per la ricerca clinica. Scrive per un blog di Ricerca Clinica, per il blog della sua parafarmacia e del suo sito di consulenza farmaceutica.
